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我國重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體)獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市注冊申請

新華社北京2月27日電(王逸濤、王迪)由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇領銜的團隊研發(fā)的我國重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體),25日獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市注冊申請。這是我國首家獲批的腺病毒載體新冠病毒疫苗,適用于預防由新型冠狀病毒感染引起的疾。–OVID-19)。

國家藥監(jiān)局根據(jù)相關規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準重組新冠疫苗(腺病毒載體)的上市注冊申請,要求繼續(xù)開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結果。

重組新冠疫苗(腺病毒載體)采用單針免疫程序,可在2至8攝氏度間穩(wěn)定保存,易于運輸和存儲,接種對象為18歲以上人群。2020年3月16日,該疫苗在武漢啟動Ⅰ期臨床試驗,4月12日在武漢進入Ⅱ期臨床試驗,9月22日在巴基斯坦啟動Ⅲ期臨床試驗,目前已在5個國家的70多家臨床研究中心開展了多中心Ⅲ期臨床研究,共完成近5萬名受試者的接種。

該疫苗此前已獲巴基斯坦和墨西哥的緊急使用授權。據(jù)多方數(shù)據(jù)分析顯示,在巴基斯坦Ⅲ期臨床試驗中,單針接種疫苗28天后,新冠重癥病例保護效力達到100%,總體保護效力為74.8%。

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