優環境 聚商機｜賀州市平桂區精準服務加速度 生物醫藥企業45天獲證創紀錄

“以前辦這類證最少要等大半年，現在9月提交申請，45個工作日就拿到證了，時間縮短一半以上！”11月27日，拿著剛獲批的第二類醫療器械注冊證，廣西中希藥業科技有限公司行政總監張國順難掩興奮。這張注冊證的快速核發，成為賀州市平桂區優化營商環境、賦能生物醫藥產業發展的生動注腳。

圖為工作人員為廣西中希藥業科技有限公司頒發第二類醫療器械注冊證。劉苗苗 攝

9月22日，自治區藥品監督管理局賀州服務工作站揭牌，標志著平桂區東盟美妝谷園區產業服務能級全面升級。作為自治區藥監局服務力量下沉的重要載體，該工作站聚焦政策咨詢、政務前置、質量協管、企業幫扶、招商引資五大職能，為企業提供全鏈條、零距離支持。

“醫療器械注冊申報流程復雜，技術標準和審評要求專業性強，企業初期準備的材料多次因不規范被退回。”張國順坦言。面對企業困境，工作站迅速組建專業團隊開展“一對一”精準輔導，幫助企業梳理申報路徑、規范技術文檔、識別審評風險，并主動對接自治區藥監局審評中心建立綠色通道，實時跟進申報進度，協調解決溝通銜接問題，推動審評流程大幅提速。

圖為廣西中希藥業科技有限公司生產車間。姚啟雯 攝

“這張注冊證是我們產品合規上市的關鍵，工作站的高效服務讓我們贏得了市場先機。”張國順介紹，企業已啟動生產線調試，預計下月即可投產。據悉，工作站運行以來已服務企業15家（次），覆蓋醫療器械、藥品研發、化妝品生產等領域，涉及待申報產品30個。首張注冊證的快速核發，不僅讓企業快速獲得市場“入場券”，更成為平桂東盟美妝谷服務機制落地見效的標桿案例，助力園區打造“拿證快、服務好”的產業高地。

依托毗鄰粵港澳大灣區的區位優勢、豐富草本生物資源及民族醫藥文化特色，賀州市將生物醫藥產業作為重點發展方向。平桂區出臺專項扶持辦法，從廠房補貼、資質認證獎勵到發展壯大獎勵，提供全方位政策支持。目前，東盟美妝谷園區已簽約企業32家，總投資近15億元，涵蓋化妝品、醫療器械、大健康食品等領域。

“下一步，我們將聯合工作站開展‘政策進園區’系列活動，針對注冊申報、安全生產等痛點開展專題培訓，并依托‘桂企云’平臺建立企業需求清單動態管理機制，實現服務資源精準匹配。”平桂區新興產業服務中心黨組書記李婉表示，將持續深化營商環境改革，完善生物醫藥產業配套服務，讓優質營商環境成為招商引資的“金名片”。